San Salvador, 9 de septiembre de 2022.
El Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica -OSARTEC-, ha publicado en periódico de circulación nacional, redes sociales y sitio web, el aviso de consulta pública nacional referente al RTS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD. 2° Revisión, en cumplimiento al proceso de elaboración de reglamentación técnica y con el propósito que todas las personas interesadas conozcan el proyecto del citado reglamento técnico y remitan sus comentarios u observaciones a este Organismo.
Previo a esta etapa de consulta pública, el OSARTEC lideró y coordinó el Comité Nacional de Reglamentación Técnica en conjunto con la Dirección Nacional de Medicamentos -autoridad reguladora-, donde participaron por el Sector público: Ministerio de Salud, Consejo Superior de Salud Pública, Instituto Salvadoreño del Seguro Social, Fondo Solidario para la Salud, Instituto Salvadoreño de Rehabilitación Integral, Ministerio de Economía, Instituto Salvadoreño de Bienestar Magisterial, del sector privado: AmCham, laboratorios PROCAPS, VIJOSA, ARSAL, SUIZOS, COMBISA, FALMAR, Megalabs, INQUIFAR, PFIZER, Generix, Janssen, Megapharmas, Registrek, Ancalmo, Tecnoquímicas, Rodim, Meditech y por parte del sector académico: Universidad de El Salvador.
El objeto de contar con este importante instrumento es establecer los requisitos para demostrar la bioequivalencia y biodisponibilidad de medicamentos multiorigen con el fin de garantizar su seguridad, calidad y eficacia. Este Reglamento Técnico Salvadoreño será aplicable a los medicamentos que requieren demostrar su bioequivalencia y biodisponibilidad que soliciten registro sanitario o cuenten con registro sanitario ante la Dirección Nacional de Medicamentos.
La Consulta Pública del RTS durará 60 días a partir de este día 09 de septiembre de 2022 y finalizará el 07 de noviembre de 2022.
El RTS en consulta puede descargarlo gratuitamente en: https://osartec.gob.sv/?p=4643 si posee observaciones, puede remitirlas en la matriz de observaciones y hacerlas llegar a los correos: consultasreglamento@osartec.gob.sv y datco@economia.gob.sv a más tardar el 07 de noviembre de 2022.
