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OSARTEC somete a consulta pública nacional y notificacion internacional el RTS sobre Buenas Prácticas de Manuractura de Dispositivos Médicos.

Ilopango 31 de enero de 2022.

El Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC) publicó en periódico de circulación nacional, redes sociales y su página web el aviso de consulta pública nacional y notificacion internacional referente al RTS 11.03.03:22 DISPOSITIVOS MÉDICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SU GUÍA DE VERIFICACIÓN.

Previo a esta etapa de consulta pública, el OSARTEC lideró y coordinó el Comité Nacional de Reglamentación Técnica, el cual analizó y consensuó el texto del Reglamento Técnico. Entre las instituciones participantes en el Comité, estuvieron presentes, por parte del sector privado: BRON-AIRE, INQUIFAR, Laboratorios Vijosa, Droguería Universal, Electrolab Medic, AMCHAM, Salvamédica, PROMED DE EL SALVADOR, NIPRO MEDICAL CORPORATION, Industrias Monerva, ACIBES, Reactivándonos, Suplidores Diversos, Laboratorios Falmar, Productos Roche, Asuntos Regulatorios Registrek, entre otros.

En representación del sector académico participaron en la discusión de este RTS: la Universidad Don Bosco y por el sector público: la Dirección Nacional de Medicamentos, Instituto Salvadoreño de Bienestar Magisterial, Ministerio de Salud, Fondo Solidario para la Salud e Instituto Salvadoreño del Seguro Social.

El objeto del RTS es establecer los principios y directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura, que regulan todos los procedimientos involucrados en la fabricación de dispositivos médicos, con el fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de éstos. Su campo de aplicación abarca a los establecimientos, personas naturales o jurídicas, dedicados a las actividades de investigar, desarrollar, fabricar, importar, acondicionar, exportar, almacenar, distribuir y gestionar la disposición final de estos productos de acuerdo a su ciclo de vida.

El RTS en consulta puede descargarlo gratuitamente en: http://osartec.gob.sv/?p=4643 si posee observaciones, puede remitirlas en la matriz de observaciones y hacerlas llegar a los correos: consultasreglamento@osartec.gob.sv y datco@economia.gob.sv a más tardar el 31 de marzo de 2022.

Publicado el 31-01-2022.