Ilopango 23 de noviembre de 2021.
El Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC) publicó en periódico de circulación nacional, redes sociales y su página web el aviso de consulta pública nacional y notificacion internacional referente al RTS 11.03.02:21 DISPOSITIVOS MÉDICOS. REQUISITOS PARA LA REGULACIÓN SANITARIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Previo a esta etapa de consulta pública, el OSARTEC lideró y coordinó el Comité Nacional de Reglamentación Técnica, el cual analizó y consensuó el texto del Reglamento Técnico. Entre las instituciones participantes en el Comité, estuvieron presentes, por parte del sector privado: Nipro Medical Corporation El Salvador, ASPRORESAL, INQUIFAR, Oficina de Asuntos Regulatorios y Asesoría Farmacéutica, Laboratorios Vijosa, Suplidores Diversos S.A. DE C.V., Central Law El Salvador, García Bodan, PROMED de El Salvador S.A. DE C.V., Asuntos Regulatorios Registrek S.A DE C.V, INFRA de El Salvador S.A. de C.V., Productos Roche Panamá S.A, Jayor de El Salvador, S.A. de C.V., DADA DADA y CIA S.A. de C.V., REBEXA, entre otros.
En representación del sector académico participaron en la discusión de este RTS: la Universidad Don Bosco y por el sector público: la Dirección Nacional de Medicamentos, Instituto Salvadoreño de Bienestar Magisterial, Ministerio de Salud, Fondo Solidario para la Salud, Instituto Salvadoreño de Rehabilitación Integral, Ministerio de Defensa Nacional, entre otros.
El objeto del RTS es establecer las disposiciones técnicas que rigen la regulación sanitaria de los dispositivos médicos en el territorio nacional, con base al marco legal vigente y los principios armonizados internacionalmente para sus Buenas Prácticas Regulatorias. Su campo de aplicación abarca a los establecimientos que realicen las actividades de fabricación, importación, exportación, distribución, almacenamiento, investigación clínica, funcionamiento de establecimientos, registro sanitario, vigilancia sanitaria, vigilancia post comercialización y demás actividades relacionadas, así como los usuarios que se vean involucrados en las actividades del ciclo de regulación de los dispositivos médicos -con o sin fines de comercialización-, incluyendo a los miembros del Sistema Nacional Integrado de Salud. El RTS en consulta puede descargarlo gratuitamente en: https://bit.ly/3qQosYW, si posee observaciones, puede remitirlas en la matriz de observaciones y hacerlas llegar a los correos: consultasreglamento@osartec.gob.sv y datco@economia.gob.sv
