San Salvador Este, 30 de julio de 2025.
El Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica -OSARTEC-, ha publicado en periódico de circulación nacional y sitio web, el aviso de Consulta Pública Nacional e Internacional relacionado al 11.02.05:25 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS BIOLÓGICOS, BIOTECNOLÓGICOS Y VACUNAS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO, en cumplimiento al proceso de elaboración de reglamentos técnicos salvadoreños; y, con el propósito que todas las personas interesadas conozcan el proyecto de RTS y remitan sus comentarios u observaciones a este Organismo.
El objeto de contar con este importante instrumento es establecer los requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano de origen biológico, biotecnológico y vacunas, con el fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Es importante mencionar que, el RTS es aplicable a los medicamentos de origen biológico, biotecnológico y vacunas que soliciten registro sanitario o cuenten con registro sanitario para ser comercializados en el territorio nacional.
Previo a esta etapa de Consulta Pública Nacional e Internacional, el OSARTEC coordinó a nivel nacional, el Comité Nacional de Reglamentación Técnica en conjunto con la Superintendencia de Regulación Sanitaria -SRS- (autoridad reguladora), con el objetivo de lograr un acuerdo en cada uno de los apartados del RTS en mención; además, se contó con la participación del personal del Ministerio de Salud – MINSAL-, Fondo Solidario para la Salud – FOSALUD-, Consejo Superior de Salud Pública – CSSP-, Instituto Salvadoreño del Seguro Social – ISSS-, Instituto Salvadoreño de Bienestar Magisterial – ISBM-, Universidad de El Salvador -UES-, Instituto Salvadoreño de Rehabilitación Integral -ISRI-, Comando de Sanidad Militar -COSAM-, Defensoría del Consumidor – DC-, Superintendencia de Competencia -SC-, Comité Nacional de Ética para la Investigación en Salud -CNEIS- y el sector privado interesado en el tema.
La Consulta Pública Nacional e Internacional de este RTS durará 60 días, iniciando este 30 de julio de 2025 y finalizando el 28 de septiembre de 2025. El RTS en consulta puede descargarlo gratuitamente en: (Descarga Aquí).
OSARTEC con el objetivo de garantizar la transparencia, invita a la población en general a participar activamente en este proceso, enviando sus comentarios y sugerencias a través de los canales oficiales.
Si posee observaciones, puede remitirlas en la matriz de observaciones disponible en (Descarga Matriz) y hacerlas llegar a los correos: [email protected] o [email protected] a más tardar el 28 de septiembre de 2025.
