Ilopango 5 de abril de 2022.
El Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC), coordinador del Comité Nacional de Reglamentación Técnica, encargado de la elaboración del Reglamento Técnico Salvadoreño (RTS) sobre: DISPOSITIVOS MÉDICOS. REQUISITOS PARA LA REGULACIÓN SANITARIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, ha remitido el RTS finalizado y aprobado por los miembros del comité nacional a la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), para su siguiente paso, que, de acuerdo a la Guía de Buenas Prácticas de Reglamentación Técnica, se encargarán de publicar el RTS en el Diario Oficial, para que posteriormente entre en vigencia.
El objeto de este Reglamento Técnico es establecer las disposiciones técnicas que rigen la regulación sanitaria de los dispositivos médicos en el territorio nacional, con base al marco legal vigente y los principios armonizados internacionalmente para las Buenas Prácticas Regulatorias. La aplicación será para a los establecimientos inscritos en la Dirección Nacional de Medicamentos y aquellas personas naturales o jurídicas que realicen las actividades de fabricación, importación, exportación, distribución, almacenamiento, investigación clínica, comercialización, trámite de registro sanitario, vigilancia sanitaria, y demás actividades relacionadas, con ciclo de regulación de los dispositivos médicos con o sin fines de comercialización.
En el proceso de consultas se contó con la participación de diferentes sectores: sector público, privado y académico, entre los que podemos mencionar: Instituto Salvadoreño de Bienestar Magisterial (ISBM), Ministerio de Defensa Nacional (MDN), Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS), Instituto Salvadoreño de Rehabilitación Integral (ISRI), Fondo Solidario para la Salud (FOSALUD). Asociación de Industriales Químico-Farmacéuticos de El Salvador (INQUIFAR), Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de El Salvador (ALFA), REGISTREK EL SALVADOR, SUPLIDORES DIVERSOS S.A. de C.V. INFRA de El Salvador S.A. de C.V., PROMED DE EL SALVADOR S.A. de C.V., NIPRO MEDICAL CORPORATION EL SALVADOR, BODAN, NECOINSA, DADA DADA Y CIA S.A de C.V., Productos Roche Panamá S.A, Central Law El Salvador. REBEXA GROUP INC., Asociación de Profesionales Responsables Químico Farmacéuticos de El Salvador (ASPRORESAL), 3M Company., AB CORPORACION S.A. de C.V., Oficina de Asuntos Regulatorios y Asesoría Farmacéutica., Jayor de El Salvador, S.A. de C.V., Laboratorios Vijosa, NIPRO MEDICAL CORPORATION EL SALVADOR. AMCHAM El Salvador. DOLLARCITY EL SALVADOR. LANCASCO. Grupo logístico de carga, S.A. de C.V., INNOMED, S.A. de C.V., WALMART México y Centroamérica, Universidad Don Bosco (UDB). Con la participación de los diferentes sectores, se garantiza la transparencia y la claridad del proceso reglamentario.
OSARTEC, en cumplimiento a su misión institucional y en función de la protección del consumidor contribuye a la cultura de la calidad coordinando eficientemente con todos los sectores, reglamentos técnicos necesarios para el buen funcionamiento del sistema.
