Ilopango 21 de junio de 2021
El Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica OSARTEC remitió para su aprobación a la Dirección Nacional de Medicamentos -DNM- la versión final del Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.03.01:21 DISPOSITIVOS MÉDICOS. MASCARILLAS DE USO MÉDICO. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y MÉTODOS DE ENSAYO. 1ra. Revisión.
El Objeto de este RTS es establecer los requisitos técnicos de seguridad, calidad y eficacia de las mascarillas de uso médico, incluyendo los métodos de ensayo. Este Reglamento se encontraba vigente desde el mes de julio del año 2020, habiéndose elaborado mediante un proceso de urgencia, debido a la necesidad de contar con un instrumento que regulara las especificaciones técnicas de un insumo médico esencial durante la pandemia por COVID 19.
En vista que el reglamento de urgencia tenía una vigencia limitada, esta Primera Revisión del documento se realizó a través del proceso ordinario de creación de reglamentación técnica; por lo cual, el texto fue sometido a una consulta pública nacional de 60 días y fue notificado ante la Organización Mundial del Comercio -OMC- para recibir observaciones de sus países Miembros, cumpliendo así con lo establecido en la Guía de Buenas Prácticas de Reglamentación Técnica.
En el proceso de actualización participaron como miembros del Comité Nacional de Reglamentación Técnica, los siguientes actores: Suplidores Diversos S.A. de C.V., Laboratorios Vijosa, Laboratorio Especializado en Control de Calidad (LECC), Asociación de Industriales Químico-Farmacéuticos de El Salvador (INQUIFAR), Cámara Americana de Comercio de El Salvador (AMCHAM), 3M El Salvador, Nipro Medical Corporation El Salvador, Jayor de El Salvador, Industrias Minerva, Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de El Salvador (ALFA), Laboratorios Suizos, Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer (USAM), Instituto Salvadoreño de Bienestar Magisterial (ISBM) y la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).
