Para las personas naturales o jurídicas que estén interesadas en Dispositivos médicos, pueden consultar los siguientes reglamentos técnicos que están a disposición de manera gratuita:
Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos, y que no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función prevista por dichos medios, para uno o más de los fines médicos que se detallan a continuación:
a) Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades;
b) Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una herida;
c) Investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
d) Apoyar o sostener la vida;
e) Control de la concepción;
f) Desinfección de dispositivos médicos;
g) Proporcionan información mediante exámenes in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano.
El RTS 11.03.04:23 “Vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos. Tecnovigilancia”, publicado en Diario Oficial N°68, Tomo N°443, de fecha 12 de abril de 2024, entró en vigencia el pasado mes de octubre de 2024.
El Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC) pone a disposición del público en general el inventario de Reglamentos Técnicos Salvadoreños. Inventario RTS
Consultar esta información es totalmente gratuito, descarga los reglamentos completos y revisa las secciones que más te interesen. Tu conocimiento fortalece la calidad y competitividad del país.
