Para las personas naturales o jurídicas que estén interesadas en conocer los requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano de origen biológico, biotecnológico y vacunas, con el fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia, pueden consultar el siguiente reglamento técnico que está a disposición de manera gratuita:
Este RTS es aplicable a los medicamentos de origen biológico, biotecnológico y vacunas que soliciten registro sanitario o cuenten con registro sanitario para ser comercializados en el territorio nacional. En el RTS 11.02.05:25 podrá encontrar el listado de excepciones al Registro Sanitario, las disposiciones generales para la importación, distribución, comercialización, prescripción, verificación del control de calidad de los productos, cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, entre otros requisitos.
El Procedimiento de evaluación de la conformidad para el registro sanitario de medicamentos de uso humano de origen biológico, biotecnológico y vacunas, lo realizará la Autoridad Reguladora mediante el cumplimiento de los requisitos, establecidos en el RTS 11.02.05:25, y podrá realizar inspecciones de verificación de información presentada para la evaluación del registro sanitario, de vigilancia y de buenas prácticas de manufactura, aplicando el informe 37 u otros superiores, y la serie de informes técnicos del Comité de Expertos de la OMS, informe 66 WHO TRS 999, 2016 o su equivalente a guías internacionales emitidas por agencias de alta vigilancia. Adicionalmente se evaluará lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano y RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano, en sus versiones vigentes.
El RTS 11.02.05:25 fue publicado en Diario Oficial N°75, Tomo N°451, de fecha 24 de abril de 2026, entrará en vigencia el próximo 24 de octubre de 2026.
El Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC) pone a disposición del público en general el inventario de Reglamentos Técnicos Salvadoreños: https://osartec.gob.sv/servicios/inventario-rts/ y Reglamentos Técnicos Centroamericanos: https://osartec.gob.sv/servicios/inventario-rtca/
Consultar esta información es totalmente gratuito, descarga los reglamentos completos y revisa las secciones que más te interesen. Tu conocimiento fortalece la calidad y competitividad del país.
