San Salvador, 19 de julio de 2023.
El Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica -OSARTEC-, ha publicado en periódico de circulación nacional, redes sociales y sitio web, el aviso de Consulta Pública Nacional e Internacional relacionado al RTS 11.03.04:23 VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. TECNOVIGILANCIA, en cumplimiento al proceso de elaboración de reglamentos técnicos; y, con el propósito que todas las personas interesadas conozcan el proyecto de RTS y remitan sus comentarios u observaciones a este Organismo.
El objeto de contar con este importante instrumento es establecer las disposiciones técnicas para el desarrollo y ejecución de la tecnovigilancia a nivel nacional, de acuerdo al marco legal vigente y los principios armonizados internacionalmente en la materia; que permitan identificar, registrar, evaluar, dar seguimiento y divulgar la información relacionada con los eventos e incidentes adversos producidos por la falla de un dispositivo médico, así como irregularidades de calidad e incumplimientos a la legislación sanitaria vigente aplicable a estas tecnologías sanitarias. En cuanto al ámbito de aplicación es a las instituciones prestadoras de servicios de salud privados y del Sistema Nacional Integrado de Salud, así como a los titulares de registro sanitario, fabricantes, acondicionadores, centros de almacenamiento, importadores, exportadores y distribuidores de dispositivos médicos a nivel nacional, con o sin fines de comercialización.
Previo a esta etapa de Consulta Pública Nacional e Internacional, el OSARTEC coordinó a nivel nacional, el Comité Nacional de Reglamentación Técnica en conjunto con la Dirección Nacional de Medicamentos y además se contó con la participación de la Defensoría del Consumidor, Ministerio de Salud y la representación de la empresa privada y sector académico relacionados con este tema.
La Consulta Pública Nacional e Internacional de este RTS durará 60 días a partir de este 19 de julio de 2023 y finalizará el próximo 16 de septiembre de 2023.
El RTS en consulta puede descargarlo gratuitamente en: https://acortar.link/lLOwko si posee observaciones, puede remitirlas en la matriz de observaciones y hacerlas llegar a los correos: consultasreglamento@osartec.gob.sv y datco@economia.gob.sv a más tardar el 16 de septiembre de 2023.
